標準品的定義和特性

更新時(shí)間：2016-04-06 點(diǎn)擊次數：4968

我們常說(shuō)的標準品，標準樣品，標準物質(zhì)，參考物質(zhì)等，都是具有相同的意思，是根據英文名稱(chēng)reference material 翻譯而來(lái)的，國外也有稱(chēng)analytical standard。這一類(lèi)化學(xué)物質(zhì)，往往分量少而價(jià)格貴，常見(jiàn)規格為100mg，250mg等。那么，到底什么是標準品呢？

根據GB/T15000.2-94 標準樣品工作導則（2）－標準樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義，標準品的定義為：

標準樣品reference material(RM) ：標準樣品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過(guò)技術(shù)鑒定，并附有說(shuō)明有關(guān)性能數據證書(shū)的一批樣品。

注：標準樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿(mǎn)足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規定的不確定度限內的性能數值；少數標準樣品是逐個(gè)鑒定的單個(gè)制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結構和其他原因進(jìn)行說(shuō)明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數量來(lái)表示，也不能用嚴格定義的測試方法來(lái)測定，這類(lèi)標準樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標準樣品。

有證標準樣品certified reference material (CRM )

有證標準樣品是具有一種或多種性能特征，經(jīng)過(guò)技術(shù)鑒定附有說(shuō)明上述性能特征的證書(shū)，并經(jīng)國家標準化管理機構批準的標準樣品。

從ISO指南和國標工作導則來(lái)看，標準品的特性是：

00001. 性質(zhì)均勻：由于標準品是每一批次生產(chǎn)的，從中抽樣進(jìn)行分析定值，再裝瓶。所以標準品必須性質(zhì)均勻，使同一批次的產(chǎn)品在標定的性質(zhì)和值方面是一致的。只有當這個(gè)條件滿(mǎn)足時(shí)，證書(shū)上的數值對客戶(hù)所使用的產(chǎn)品才是有意義的。

00002. 定值準確：標準品由于用于做為測量的標準，其特性或值必須是非常準確的。這和一般的試劑是不一樣的。試劑的含量定值通常是一個(gè)比較寬松的范圍，如大于98％等。而標準品的含量不僅僅是高，而且生產(chǎn)商對標準品的定值負責，保證標準品的值在證書(shū)定值的一定范圍以?xún)?。因此，標準品的特點(diǎn)不在于含量高，而在于定值準。即使某些標準品由于技術(shù)上面的原因純度較低，如低于90％，只要其定值準，仍是合格的標準品。

00003. 證書(shū)：標準品的證書(shū)上一般包含需要定值的信息，如化學(xué)物質(zhì)標準品包括含量等。

需要區別的概念：

RM和CRM：目前一般的標準品都帶有證書(shū)，這不是RM和CRM的區別。而CRM的通常是用多種分析方法定值，帶有不確定度，可溯源的標準品，通常由國家標準化管理機構批準的，如美國的NIST，歐盟的IRMM所提供的標準品等。因此，個(gè)人認為RM和CRM的區別主要是定值的機構級別和定值方法的不同。

藥物分析中標準品和對照品：在藥物分析中，有標準品和對照品兩個(gè)概念。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。我們在前文提到的由標準樣品簡(jiǎn)化而來(lái)的標準品和這個(gè)“標準品”不是一個(gè)概念，而更接近于“對照品”。

以上是嚴格意義上的標準品的定義。但是由于化學(xué)物質(zhì)多種多樣，在實(shí)際使用的時(shí)候，往往實(shí)驗人員找不到相應的嚴格意義的標準品，只能尋求非嚴格意義的標準品來(lái)替代使用。非嚴格意義的標準品可能有以下情況：

00001. 有純度，但不能提供證書(shū)

00002. 有證書(shū)，有純度，但是純度定值不夠嚴格

00003. 無(wú)純度，無(wú)證書(shū)，可用于定性實(shí)驗