安譜推出原料藥中的鉻檢測耗材整體解決方案

       近日獲悉, 國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 披露多家制藥企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片( 膠囊) 中檢測出高含量的鉻元素, “鉻超標”事件瞬間卷土歸來(lái). 經(jīng)CFDA 初步查明, 本次鉻超標的根源在于膠囊中的藥品生產(chǎn)原料枸櫞酸鐵銨, 并共同來(lái)自于一家供應商, 鉻元素出現嚴重超標( 檢出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全風(fēng)險. 目前, 此事件已涉及到的制藥企業(yè)多達40 家, CFDA 緊急要求各企業(yè)立即停止該藥品銷(xiāo)售，并及時(shí)召回問(wèn)題藥品.
       據了解, 國家對含有枸櫞酸鐵銨成分的產(chǎn)品沒(méi)有制定相應的鉻含量檢測要求, 此次召回事件的發(fā)生，有可能會(huì )導致國家重新修訂其質(zhì)量標準。因此采用《中國藥典》第4 部，通過(guò)原子吸收光譜法進(jìn)行鉻元素分析，具有一定的參考價(jià)值。
       作為醫藥行業(yè)分析檢測實(shí)驗室的實(shí)驗耗材和供應商, 安譜推出應對本次“鉻超標”事件的耗材整體解決方案, 以期為藥品質(zhì)量安全管理工作提供zui速度zui全面zui的服務(wù).
       檢測原理: 試樣經(jīng)微波消解處理后，采用原子吸收光譜法，在357.9nm 處測定吸收值，在一定濃度范圍內其吸收值與標準系列溶液比較定量。

消解高純酸

特點(diǎn)：
●PPM 級別的Cr 質(zhì)控本底低于20ppb; PPB 級別的Cr 質(zhì)控本底低于1ppb；
●雜質(zhì)金屬的質(zhì)控數量多達30 多個(gè)元素；
●已在2012 年“毒膠囊事件”中贏(yíng)得廣大用戶(hù)認可。

標準品溶液( 標準品專(zhuān)業(yè)供應商o2si)

o2si 公司優(yōu)勢：
●擁有ISO 9001 管理體系、ISO/IEC 17025 實(shí)驗室能力認可資質(zhì)、ISO GUIDE 34 標準品生產(chǎn)商資質(zhì)，確保產(chǎn)品的*品質(zhì)；
●的專(zhuān)業(yè)提供按需定制服務(wù)的生產(chǎn)商；
●全部產(chǎn)品系溶液型，使用更方便，量值準確，貼合客戶(hù)需求；
●每年來(lái)華開(kāi)展專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)研討會(huì )，解答用戶(hù)zui關(guān)心的技術(shù)疑問(wèn)。

通用耗材

手套
●馬來(lái)西亞進(jìn)口，佩戴舒適，具有食品接觸認證

VITLAB
●歐洲塑料計量產(chǎn)品品牌；
●產(chǎn)品符合DIN ISO 要求，帶證書(shū)；
●低金屬本底，低元素吸附，重金屬檢測的*選擇。

WITEG
的硼硅玻璃計量產(chǎn)品；
產(chǎn)品符合DIN ISO 標準，帶證書(shū)，可提供USP 產(chǎn)品；
產(chǎn)品久經(jīng)藥檢系統、制藥行業(yè)檢驗。

瓶口分液器
●具有的自動(dòng)排氣功能，使用方便；
●適用性*，不必區分有機無(wú)機試劑，適用于除HF 以外的幾乎所有液體；
●的排液閥，旋轉180°可使排液管液體全部流回試劑瓶，zui大程度防止敏感試劑泄露。

存儲瓶

微波消解罐
●采用進(jìn)口TFM 材料或PFA 材料；
●TFM 有比傳統PTFE, 有更高的耐腐蝕性、高溫高壓下形變性更小、滲透性更小、高溫下重壓恢復性更好；
●很高的表面光潔度, 大大降低了污染和記憶效應；
●zui高使用溫度為260℃，極限甚至可達300℃；
●極低的金屬溶出與析出，且不粘附樣品，適用于痕量、超痕量、微量分析等。

小型儀器
●低平結構設計，占實(shí)驗室空間??；
●陶瓷面板易于清潔，防化學(xué)腐蝕，防液體滲透。
●※ 陶瓷面板：17.8×17.8cm； 溫控范圍：室溫+5℃ -500℃