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什么是標準品?怎么保存?

更新時(shí)間:2022-01-13      點(diǎn)擊次數:4009
標準品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中,含量或效價(jià)測定的一種標準物質(zhì),它的制備與標定都應該符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”,是國務(wù)院藥監管指定機構分發(fā)的,因為,企業(yè)工作標準品或者參考品都必須要經(jīng)過(guò)國家標準品或參考品標化后才能使用的。
中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。

標準品的貯存

不同的標準品應根據其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規定的位置。

貯存環(huán)境:貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風(fēng),溫度在25±5℃,相對濕度在50%~75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。

標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個(gè)干燥器或容器外應有區別于標準品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專(zhuān)用的柜中,依次排列整齊,并由專(zhuān)人管理。

標準品的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒(méi)有期限的原則上化學(xué)提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6~12個(gè)月為宜。

標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的,應及時(shí)調整糾正。多雨季節時(shí),保管員要增加檢查頻次。


常見(jiàn)的標準品的保存方法有:

1.常溫保存:通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。

2.-4度冷藏:用于常溫下不是很穩定的物質(zhì),保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷凍:用于化學(xué)性質(zhì)不穩定,常溫下容易分解的物質(zhì)。

4.-80度保存:一些具有生物活性的物質(zhì),需要保存于特定的-80度的冰箱。


在保存的時(shí)候還需要注意:

1.對于配制成溶液的標準品

除非產(chǎn)品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(cháng)時(shí)間放置時(shí)析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。

2.對于已經(jīng)打開(kāi)使用的標準品

溶液型的產(chǎn)品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產(chǎn)品的標簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導致成分的值與COA不符合。



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